Védőoltás a kórházi fertőzések ellen - klinikai vizsgálat
Ez a cikk több mint 2 éve frissült utoljára. Kérjük, olvasáskor vegye ezt figyelembe!
Intézményünkben jelenleg is zajlik a címben szereplő klinikai vizsgálat, amelynek hivatalos elnevezése: „2b FÁZISÚ, RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, PLACEBO-KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT A STAPHYLOCOCCUS AUREUS 4-ANTIGÉNES VAKCINA (SA4Ag) BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE A TÖBBSZINTES MŰSZEREZETTSÉG SEGÍTSÉGÉVEL VÉGREHAJTOTT ELEKTÍV, NYITOTT POSZTERIOR GERINCFÚZIÓS BEAVATKOZÁSOKON ÁTESETT FELNŐTTEKNÉL”.
STRIVE klinikai vizsgálat
Világszerte 11 ország, többek között az Egyesült Államok, Németország és Japán szolgál a vizsgálat helyszínéül, Magyarországon pedig egyedüliként az Országos Gerincgyógyászati Központon keresztül lehetséges bekerülni a vizsgálatba. Erre nemtől függetlenül minden olyan 18 és 86 év közötti páciensünknek lehetősége van, aki több szintes fúziós műtéten esik át. Ezen műtétek célja az operált gerincszakasz összecsontosítása, amelynek létrejöttéig a beültetett fémek stabilizálnak. A vizsgálat célkitűzése annak a megállapítása, hogy a SA4Ag védőoltás milyen mértékben képes megelőzni a műtétek utáni – egyébként a komplikációt leggyakrabban okozó – Staphylococcus aureus fertőzést, továbbá az SA4Ag biztonságos alkalmazásának értékelése a fúziós műtéten átesett betegek körében.
Minden helyszínt figyelembe véve nagyjából 6000 beteg vesz részt a vizsgálatban, amely várhatóan 2019 augusztusában zárul. A védőoltás beadása a műtét előtt 10-60 nappal történik. Az eredményesség primer indikátorai a műtét után 90 napon belül kialakuló véráram – illetve a műtéti területnél előforduló fertőződések előfordulási gyakorisága, továbbá a nemkívánatos események és az oltás lokális és szervezetszintű esetleges, ritka mellékhatásainak monitorozása.
A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos döntést minden esetben a páciens hozza meg, amelyhez kezelőorvosa és a professzionálisan képzett vizsgálati team minden szükséges információval ellátja. A résztvevő páciens vállalja, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt részt vesz az ellenőrző orvosi és laborvizsgálatokon, melyek elsősorban a betegek biztonságát hivatottak szolgálni.
A klinikai vizsgálatban nem vehet részt, aki fél éven belül bármilyen gerincműtéten esett át, vagy egy korábbi gerincműtétje után véráram, vagy a műtéti terület fertőződése lépett fel. Az alkalmassági kritériumok teljes listája, és a klinikai vizsgálat részletesebb bemutatása elérhető angol nyelven a cikkünk forrásául szolgáló weboldalon.
További információ kérhető a 06-1-8877900/5670 telefonszámon.